AIFA / Vaccino Comirnaty per i bambini tra 5-11 anni

La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), nella riunione del 1° dicembre 2021, ha approvato l’estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty (Pfizer) per i bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni. Sarà a disposizione dei piccoli pazienti a partire dal prossimo 16 dicembre e sarà responsabilità dei genitori autorizzarne l’utilizzo coinvolgendo il pediatra di riferimento. Nell’esprimere il parere tecnico scientifico, la CTS ha preso in considerazione i seguenti elementi:

1. lo studio registrativo che ha rappresentato la base dell’autorizzazione rilasciata dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Detto studio clinico, nella popolazione 5-11 anni, ha mostrato un’efficacia nella riduzione delle infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 pari al 90,7% rispetto al placebo e la non inferiorità della risposta immunologica rispetto a quanto osservato nella popolazione 16-25 anni.
2. la sicurezza d’uso: gli studi non hanno evidenziato eventi avversi gravi correlati al vaccino. In particolare, nei 3.100 bambini vaccinati, non si è osservato casi di anafilassi o miocarditi/pericarditi. Inoltre, i dati di farmacovigilanza relativi ai circa 3.300.000 bambini di 5-11 anni già vaccinati negli Stati Uniti non hanno evidenziato segnali di allerta.
3. I dati relativi all’andamento di contagi ed ospedalizzazioni nella fascia di età 5-11 anni disponibili nei rapporti dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) che, nelle ultime settimane, mostrano un’impennata. Tale evidenza clinica può essere spiegata con il fatto che i bambini di età inferiore a 12 anni non sono stati fino ad oggi sottoposti a vaccinazione. Specificamente, i dati mostrano che nei contagiati di questa fascia di età il tasso di ospedalizzazione è pari a circa 6 bambini ogni 1.000. Quello di ricovero in terapia intensiva invece è di circa 1,4 giovanissimi pazienti ogni 10000.

AIFA / Quale dosaggio del vaccino Comirnaty è raccomandato per i bambini 5-11 anni?

Si consiglia una dose ridotta (un terzo del dosaggio autorizzato per adulti e adolescenti) e con formulazione specifica. La vaccinazione è somministrata in due dosi a tre settimane di distanza l’una dall’altra. Al fine di evitare possibili errori di somministrazione la CTS raccomanda, per la fascia sopra riportata, l’uso esclusivo della formulazione pediatrica ad hoc, suggerendo quando possibile l’adozione di percorsi vaccinali adeguati all’età.

Ma il vaccino fa male? E’ sicuro? Ecco perchè vaccinare bambini

L’infezione da SARS-CoV-2 ha un decorso più benigno nei bambini. Tuttavia in alcuni casi essa può essere associata a conseguenze gravi sia a breve che a lungo termine. Nella popolazione pediatrica, ad esempio, degli studi hanno osservato il rischio di sviluppare la sindrome infiammatoria multisistemica (MIS-c) a seguito dell’infezione, con un picco di incidenza intorno ai 9 anni di età. Tale sindrome, pur essendo rara, rappresenta una condizione clinica grave che richiede spesso il ricovero. I risultati clinici sopra riportati mostrano un elevato livello di efficacia nella popolazione in oggetto.

Oltre all’efficacia nel prevenire il contagio e le relative conseguenze, la CTS sottolinea il i benefici di altra natura derivanti dalla vaccinazione. Tra questi la possibilità di frequentare la scuola e condurre una vita sociale connotata da elementi ricreativi ed educativi. Elementi particolarmente importanti per lo sviluppo psichico e della personalità in questa fascia di età. Oltre ai suddetti benefici diretti, la vaccinazione dei bambini comporterebbe un aumento della copertura vaccinale dell’intera popolazione. Quindi, una maggiore protezione anche per i soggetti più fragili di tutte le età, soprattutto se conviventi o in terapia intensiva.

Carmelo Agostino*

*Farmacista e dirigente d’azienda con oltre 34 anni di esperienza nello sviluppo e commercializzazione dei farmaci in Italia.