Nella battaglia mirata a sconfiggere il Covid, due nuovi farmaci antivirali potrebbero rappresentare un’importante svolta. La ricerca scientifica orientata alla lotta al virus Sars-CoV-2 continua a sviluppare nuove opzioni terapeutiche di grande interesse clinico. Infatti, anche se i vaccini continuano ad avere un ruolo fondamentale nella prevenzione, agli anticorpi monoclonali – che hanno un impiego prettamente ospedaliero – vanno aggiunte le pillole anti-Covid. Sono potenti farmaci antivirali specifici per il Sars-CoV-2, che hanno dimostrato negli studi clinici di efficacia e sicurezza di combattere anche tutte le varianti circolanti.
Covid / Qual è il meccanismo d’azione dei nuovi farmaci antivirali?
Il Molnupiravir (MSD) è un antivirale che può essere assunto per via orale. Si tratta di un inibitore dell’RNA polimerasi virale che interferisce con la produzione del materiale genetico (RNA) dei virus. Interferendo con la produzione dell’RNA del SARS CoV 2, il farmaco impedisce la replicazione del virus.
Il Paxlovid (Pfizer) contrasta un enzima di cui il coronavirus ha bisogno per replicarsi, rallentando l’attività di SARS-CoV-2-3CL proteasi. Il farmaco è stato progettato per essere somministrato per via orale. In questo modo potrà essere prescritto al palesarsi dei primi sintomi di infezione conclamata. Ma anche in caso di esposizione nota all’agente patogeno. Tutto ciò, secondo quanto dimostrato negli specifici studi clinici pubblicati dalla società farmaceutica, limiterebbe il rischio di decorsi gravi. Che potrebbero quindi portare a lunghi periodi di ospedalizzazione se non addirittura a esiti letali.
Quanto sono efficaci?
La ricerca di un farmaco antivirale specifico per il Sars-Cov 2 – facile da somministrare – ha richiesto grandi investimenti e un iter di sviluppo clinico molto difficile e lungo. Ad oggi, in fase di autorizzazione e successiva commercializzazione, ci sono due farmaci. Il Molnupiravir prodotto dalla Merck Sharpe &Dome (MSD), realizzato con Ridgeback Biotherapeutics. Sulla base degli studi clinici presentate alle autorità regolatorie, ridurebbe di circa il 50% i rischi di ospedalizzazione e morte. Il secondo è il Paxlovid sviluppato dalla Pfizer, che raggiungerebbe un’efficacia dell’89%.
Covid / A chi sono destinati questi farmaci antivirali?
Questi nuove opzioni terapeutiche si rivelano efficaci se assunti nei primi giorni di insorgenza dell’infezione. Si rivolgono in particolare a pazienti considerati vulnerabili ma non ospedalizzati, con patologia da lieve a moderata confermata in laboratorio.
Quando si potranno avere a disposizione dei pazienti in Italia?
Merck ha presentato il dossier di autorizzazione all’immissione in commercio all’ente regolatore degli Stati Uniti (FDA), che potrebbe approvarlo entro fine anno. Mentre ha già ottenuto il semaforo verde dalla Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) della Gran Bretagna. L’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA), tenendo conto delle potenzialità di questo nuovo presidio terapeutico, ha deciso di affrettare i tempi per rendere disponibile il Molnupiravir nel nostro Paese, acquisendo una quantità di prodotto adeguata.
Inoltre, considerati i tempi di autorizzazione dell’Agenzia Europea per i Medicinali EMA) che «non sarebbero prevedibili”, l’AIFA si è dichiarata pronta a dare il via libera all’uso del farmaco in regime di emergenza nel nostro paese. Pertanto, l’autorizzazione all’uso di Molnupivarin in Italia potrebbe precedere quello dell’Agenzia dell’Unione Europea. Per quanto riguarda Paxlovid, la società produttrice Pfizer prevede di inviare «prima possibile» i dati clinici all’FDA per «l’autorizzazione all’uso di emergenza» negli USA. Successivamente avviare l’iter di approvazione da parte degli Enti Regolatori negli altri stati su scala globale.
Carmelo Agostino*
*Farmacista e dirigente d’azienda con oltre 34 anni di esperienza nello sviluppo e commercializzazione dei farmaci in Italia.
