I farmaci sono ormai fondamentali per migliorare la qualità delle nostre vite, ma come facciamo a sapere se un prezzo è giusto? Chi lo decide? In base a quali parametri e condizioni? Quando si devono affrontare patologie croniche che non rientrano nei percorsi diagnostici, terapeutici e assistenziali (PDTA) delineati dai cosiddetti “livelli essenziali di assistenza“ (LEA) determinati dallo Stato, il cittadino va incontro ad un vero e proprio salasso economico.
Il sistema italiano
A differenza di molti altri paesi anche avanzati, in Italia è in vigore il sistema universalistico: in pratica lo Stato, come previsto dalla Costituzione nell’art. 32), ha la responsabilità di “tutelare la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività garantendo cure gratuite agli indigenti”. In questo quadro, una delle domande più comuni, specialmente quando si è costretti per ragioni di salute a far uso di farmaci non rimborsabili dal Sistema Sanitario Nazionale (SSN), riguarda il modo con cui si stabiliscono valore terapeutico e costo di un farmaco. Cominciamo col chiarire che il prezzo al pubblico di un farmaco comprensivo di IVA include il ricavo industria, la quota di spettanza per il farmacista e quella per il grossista.
Le distinzioni necessarie dei farmaci
I farmaci a disposizione del cittadino si distinguono in rimborsabili e non rimborsabili dal Sistema Sanitario Nazionale (SSN) e, in base al loro regime di brevetto, in specialità coperti da brevetto (originator) e in farmaci non più coperti da brevetto (equivalenti o generici). Ai fini della rimborsabilità, i farmaci sono classificati in tre diverse fasce:
- Fascia A – comprende farmaci essenziali per il trattamento di malattie croniche che rientrano nei livelli essenziali di assistenza e a specifiche condizioni patologiche o terapeutiche in atto. La modalità di fornitura di questi medicinali avviene attraverso le farmacie territoriali o le strutture sanitarie pubbliche.
- Fascia H che comprende farmaci di esclusivo uso ospedaliero e che possono essere distribuiti dalle strutture sanitarie.
- Fascia C che comprendono farmaci a totale carico del paziente, distinti a loro volta in farmaci con obbligo e senza obbligo di prescrizione medica. Questi ultimi sono distinti in due sottoclassi: farmaci utilizzati per patologie di lieve entità con accesso alla pubblicità (OTC) e farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) per i quali non è possibile fare pubblicità.
Come si stabiliscono i prezzi
Operata la classificazione dei farmaci, per i medicinali rimborsati dal SSN (fascia A e H) esiste un processo di negoziazione dei prezzi che coinvolge l’AIFA (Agenzia Italiana per l’uso dei Farmaci) e l’azienda titolare dell’autorizzazione in commercio (AIC). Per i farmaci di classe C il prezzo è stabilito liberamente dal produttore. Nell’ambito del processo di negoziazione dei farmaci rimborsati si adottano diversi criteri che riguardano tre categorie:
- Farmaci di marca “branded” maturi, già presenti e affermati. Quando l’industria richiede l’accesso di farmaci similari, il loro prezzo deve essere inferiore o uguale a quello del medicinale esistente, che di fatto diventa prezzo di riferimento.
- Farmaci generici o equivalenti: si opera una riduzione del prezzo rispetto “all’originator” di almeno il 25%, che nella prassi consolidata si attesta intorno al 35 – 40%.
- Farmaci innovativi, per i quali il percorso di negoziazione prevede una articolata interlocuzione tra AIFA e l’Azienda produttrice. In particolare, l’azienda deve produrre una serie di dati clinici, tecnologici, di impatto economico e sociale che verranno sottoposti al vaglio di due gruppi di lavoro, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) ed il Comitato Prezzi e Rimborso (CPR).
I criteri per i nuovi farmaci
In ogni caso, a fronte della richiesta di registrazione di qualunque farmaco da parte di un’azienda produttrice, la negoziazione del prezzo di una nuova specialità medicinale avviene secondo i criteri indicati nella deliberazione CIPE n.3/2001:
- rapporto costo/efficacia positivo: il medicinale è ritenuto utile per il trattamento di patologie per le quali non esiste alcuna terapia efficace, o fornisce una risposta più adeguata rispetto a farmaci già disponibili per le medesime indicazioni terapeutiche.
- rapporto rischio/beneficio più favorevole rispetto a farmaci già disponibili per le stesse indicazioni.
- valutazione dell’impatto economico sul SSN.
- costo terapia più favorevole rispetto a prodotti con pari efficacia.
- stima delle quote di mercato acquisibili.
- confronto con i prezzi e i consumi degli altri Paesi europei.
Il processo di determinazione del prezzo e della classificazione ai fini della rimborsabilità dei farmaci è caratterizzato da quattro fasi:
- l’azienda farmaceutica presenta l’istanza di prezzo e rimborso del farmaco, sottoponendo il dossier all’ AIFA,
- la CTS esprime parere vincolante sul valore terapeutico del farmaco,
- il CPR valuta il dossier e, se necessario, convoca l’azienda richiedente per la negoziazione;
- il risultato della negoziazione, in caso di ammissione alla rimborsabilità, viene sottoposto alla valutazione definitiva del Consiglio di Amministrazione dell’AIFA. Le decisioni della CTS e i pareri del CPR sono resi, in via generale, entro 180 giorni complessivi decorrenti dalla data di presentazione dell’istanza di parte correttamente compilata, con successiva pubblicazione dei provvedimenti di P&R (prezzo e rimborso) in Gazzetta Ufficiale.
Il mantenimento dell’equilibrio dei prezzi
All’AIFA spetta inoltre il mantenimento dell’equilibrio economico relativo al tetto fissato per la spesa farmaceutica convenzionata e degli acquisti diretti. Governa questi aspetti tramite l’applicazione di opportune misure di ripiano nel caso di sforamento, quali il pay back e l’incentivazione all’impiego di medicinali equivalenti. Il legislatore ha nel tempo integrato questa fase di valutazione tecnica ed economica del valore innovativo del farmaco. Lo ha fatto inserendo elementi di riconoscimento degli investimenti in ricerca e sviluppo affrontati dalle imprese. In particolare, attraverso l’adozione del “premium price” e gli “accordi di programma”, viene riconosciuta una maggiorazione di prezzo del farmaco innovativo a quelle aziende che investono significativamente in Ricerca e Sviluppo (R&D) in ambito nazionale e che rispondono ad alcuni parametri. Per l’esattezza:
- Volume annuale assoluto in investimenti i R&D
- Volume Investimenti correlati alla produzione
- Valore esportazione annuale rispetto agli anni precedenti
- Numero addetti alla ricerca rispetto all’anno precedente
- Valore incrementale del rapporto tra spese di ricerca e fatturato negli ultimi anni.
Alcuni aspetti su cui porre attenzione
Come si può comprendere, i criteri per stabilire valore terapeutico e prezzo del farmaco sono estremamente rigorosi e degni di rispetto e fiducia. Rimangono tuttavia fuori dal percorso di valutazione alcuni aspetti che meritano l’attenzione del legislatore e dell’opinione pubblica:
- La necessità di assicurare a tutti i cittadini le stesse opportunità di accesso ai farmaci a livello regionale e territoriale nei tempi e nei modi.
- I percorsi diagnostici, terapeutici e assistenziali (PDTA) andrebbero resi chiari per tutte le patologie e facilmente verificabili per qualità ed efficienza, in tutte le realtà territoriali.
- Bisognerebbe rendere quanto più trasparenti possibile i costi diretti e indiretti della sanità, che alla fine impattano tutti e ciascuno.
Carmelo Agostino*
*Farmacista e dirigente d’azienda con oltre 34 anni di esperienza nello sviluppo e nella commercializzazione dei farmaci in Italia
